各有關單位：

為進一步落實“放管服”精神，規范醫療器械經營管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》及《國家藥監局關于發布<企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定>的公告（2022年第124號）》相關規定，深圳市市場監督管理局對醫療器械經營企業體外診斷試劑經營人員職稱專業和工作經歷要求進一步明確如下：

一、體外診斷試劑經營企業質量管理人員中，應當至少有1人具有主管檢驗師職稱；或者具有檢驗學相關專業（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并具有檢驗相關工作3年及以上工作經歷。檢驗學相關專業為括號中列舉的專業類及其下設專業，檢驗相關工作經歷包括從事體外診斷試劑的研制、生產、經營、使用工作經歷。

二、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專（包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業）以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。檢驗學相關專業為括號中列舉的專業類及其下設專業。

三、深圳市市場監督管理局各轄區監管局、許可審查中心審批審查醫療器械經營許可備案事項時按照本通知要求執行。

四、本通知自印發之日起施行，此前公布醫療器械經營企業體外診斷試劑經營人員專業要求與本通知不一致的，以本通知為準。執行期間，國家法規規章或者廣東省藥品監督管理局另有規定的，依其規定執行。

特此通知。

深圳市市場監督管理局

2023年5月10日