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個體工商戶是否能經營醫療器械,是否能申請辦理《醫療器械經營許可證》?
答:不能。自然人和個體工商戶不能申請辦理《醫療器械經營許可證》。
已備案的第一類醫療器械或者體外診斷試劑,備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化的,備案人應當向原備案部門變更備案,并提交變化情況的說明以及相關文件。
按照《醫療器械監督管理條例》第三十四條 醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。
第二類醫療器械出口銷售證明為省藥監局事權,建議您咨詢廣東省藥品監督管理局。對外公開咨詢電話:020-37885453??傻卿洀V東政務服務網查詢出具醫療器械產品出口銷售證明辦事指南,注意選擇廣東省或者省藥監局辦理。
如何申請醫療器械分類界定?醫療器械分類界定為省以上藥品監督管理部門事權。省內企業申請醫療器械分類界定可以選擇以下途徑:一是省內企業登錄廣東政務服務網,查詢“醫療器械分類界定申請的初審”,點擊在線辦理。二是申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院(國家藥監局醫療器械標準管理中心)...
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