各醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業：

為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》及《醫療器械經營監督管理辦法》等法規要求，進一步加強醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業監管，我局決定即日起至4月20日，開展深圳市2022年度醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業年度自查工作，并對企業2022年度生產經營狀況進行摸底調查。為便利企業開展相關工作，年度自查網上報送，無需線下報送資料，有關事項通知如下：

一、年度自查工作

（一）注冊人、備案人、生產企業要求

1.報送企業范圍

2022年12月31日前取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械產品注冊證》《第一類醫療器械生產備案憑證》《第一類醫療器械產品備案憑證》其中一項或多項的企業。

2.上報材料

填報《深圳市醫療器械注冊人、備案人及生產企業2022年度基本情況表》（附件1）及《深圳市醫療器械注冊人、備案人及生產企業2022年度質量管理體系自查表》（附件2）。相關表格請登錄深圳市醫療器械行業協會官網企業年檢專欄在線填報及上傳，提交審核通過后，本項報送完成。(附件2需加蓋公章掃描后上傳，該網站于2023年3月6日開放,此前可以參考附件要求提前搜集數據，數據填報聯系人：張小姐，電話：26016045）。

（二）經營企業要求

1.報送企業范圍

2022年12月31日前取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業。

2.上報材料

填報《深圳市醫療器械經營企業2022年度基本情況表》（附件3）及《深圳市醫療器械經營企業2022年度質量管理體系自查表》（附件4）。相關表格請登錄深圳市醫療器械行業協會官網企業年檢專欄在線填報及上傳，提交審核通過后，本項報送完成。（附件4需加蓋公章掃描后上傳，該網站于2023年3月6日開放,此前可以參考附件要求提前搜集數據，數據填報聯系人：張小姐，電話：26016045）。

二、不良事件監測工作

請醫療器械注冊人、備案人按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》的規定履行主體責任，開展相關不良事件調查、分析、評價工作，并在國家醫療器械不良事件監測信息系統上進行用戶注冊，主動維護用戶信息，報告醫療器械不良事件，按時在國家醫療器械不良事件監測信息系統上進行評價處置，做好不良事件監測工作。

三、安全生產隱患自查自糾工作

請各生產、經營企業嚴格按照《深圳市(工業/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引》（附件5）開展安全生產隱患自查自糾工作，掃除安全生產隱患盲點，做好安全生產教育，確保安全生產。

四、相關要求

年度自查工作須于4月20日前完成系統填報并提交，各醫療器械注冊人、備案人、生產企業、經營企業負責人要高度重視以上工作，對于不自查、不按時上報自查材料、弄虛作假的企業，我局將依據《醫療器械監督管理條例》相關規定給予警告或罰款的處理，企業的信用等級分類等將會受到影響。

特此通知。

附件:

1.深圳市醫療器械注冊人、備案人及生產企業2022年度基本情況表

2.深圳市醫療器械注冊人、備案人及生產企業2022年度質量管理體系自查表

3.深圳市醫療器械經營企業2022年度基本情況表

4.深圳市醫療器械經營企業2022年度質量管理體系自查表

5.深圳市(工業/?；奉?安全隱患自查和巡查基本指引

深圳市市場監督管理局

2023年2月19日