深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展2024年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測自查工作的通知
近日,深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2024年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測自查工作的通知》,通知全文如下:
各醫(yī)療器械注冊人、備案人:
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求,根據(jù)《廣東省2024年醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計(jì)劃》的工作部署,我局決定開展我市醫(yī)療器械注冊人、備案人(以下簡稱注冊人)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查工作,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、各注冊人應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法規(guī),按照法規(guī)的要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,做好在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、信息維護(hù)、不良事件及時評價(jià)處置工作。
二、各注冊人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》等法規(guī)的要求認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測自查,對自查中發(fā)現(xiàn)的問題立即進(jìn)行整改,及時消除各種質(zhì)量安全隱患。同時如實(shí)填寫《注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表》(詳見附件),并于2024年8月15日前將自查表(負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章)掃描后電子版發(fā)至電子郵箱qx@mail.amr.sz.gov.cn(自查表命名方式為:XX公司不良事件自查表)。注冊人在自查過程中如有問題可向我局工作人員咨詢(聯(lián)系人:胡先生,電話:83520005)。
三、我局將在監(jiān)管工作中加強(qiáng)抽查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查情況,對未在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的注冊人,我局將依法查處。
特此通知。
附件:深圳市注冊人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表
深圳市市場監(jiān)督管理局
2024年2月8日
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